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Moteur de recherche d'offres d'emploi INSTITUT PASTEUR

CDD Chef de projet clinique Essai Vaccinal H/F H/F


Détail de l'offre

Informations générales

Référence

2021-6222  

Date de début de diffusion

11/06/2021

Date de parution

20/07/2021

Description du poste

Métier

Chef de proj. rech. clinique - Cadre de rech. clinique confirmé (Chef de proj. rech. clinique)

Intitulé du poste

CDD Chef de projet clinique Essai Vaccinal H/F H/F

Missions/Activités

Vous participez à la gestion d'essais de phase 1 en lien avec un Chef de projet senior et en interface avec les parties prenantes du projet (prestataires, centres investigateurs, partenaires scientifiques, services support juridiques en autres).
Vos missions seront les suivantes:

- Révision et mise à jour des documents relatifs à l'étude
- Soumission réglementaire aux autorités de santé
- Suivi de la conformité avec le RGPD
- Point focal pour les sites d'investigation clinique
- Visites de co-monitoring
- Revu des rapports des visites de monitoring
- Gestion des sous-traitants
- Gestion des envois d'échantillons biologiques
- Gestion de la sécurité : suivi et préparation des rapports de sécurité
- Préparation et suivi des audits (CAPA)
- Préparation des rapports d'études cliniques
- Conduite du projet dans le respect des plannings, des budgets et des livrables

Ces missions s'exercent en France mais également en lien avec l'étranger (Europe, Afrique) où des missions ponctuelles sont possibles.

Profil

Profil recherché:

- Pharmacien ou Scientifique de formation avec une formation complémentaire en recherche clinique ou santé publique (Master ou Bac+5 avec une formation qualifiante de type SupSanté ou Institut Léonard de Vinci) et justifiant d'une expérience d'un minimum de 2 ans en essai clinique en milieu privée (CRO) incluant des missions opérationnelles de terrain (sélection et ouvertures de centres, monitoring sur site).

Vous devez:
- Connaître la réglementation applicable à la recherche impliquant la personne humaine en France ainsi que les ICH, les réglements européens applicables à la recherche, les grands textes éthiques internationaux
- Avoir des connaissances sur le processus du développement clinique des produits de santé
- Savoir rédiger en Français et en Anglais les documents techniques nécessaires à une recherche clinique (protocole, information et consentement, procédure d'étude)
- Savoir faire preuve d'autonomie (notamment dans un contexte d'activité menée en grande partie en télétravail en fonction des évolutions de la crise sanitaire), d'anticipation, de proactivité, de capacité d'analyse et de synthèse, de bonne qualité relationnelle tant avec ses collègues qu'avec les porteurs de projets ou leurs collaborateurs

La maîtrise de la suite Microsoft Office sur PC est indispensable (Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams)

Faire preuve de capacité pédagogique et de vulgarisation des concepts compliqués constituerait une compétence complémentaire appréciable.

Type de contrat

Contrat à durée déterminée

Durée du contrat

9 mois

Temps de travail

Temps plein

Travail le we

Non

Astreintes

Oui

Déplacements

International

Critères candidat

Niveau d'années d'expérience souhaitée

3 à 5 ans

Niveau d'étude souhaité

Bac + 5

Certification ou habilitation requise

Aucune

Compétences linguistiques

  • Français (C2 - Bilingue)
  • Anglais (C1 - Maîtrise)

Localisation du poste

Localisation du poste

France, Paris

Lieu

75015

Demandeur

Poste à pourvoir le

14/06/2021