Informations générales

Référence

2020-5050  

Date de début de diffusion

23/10/2020

Date de parution

23/11/2020

Description du poste

Métier

Chef de proj. rech. clinique - Cadre de rech. clinique confirmé (Chef de proj. rech. clinique)

Intitulé du poste

Chef de projet clinique Essai Vaccinal H/F H/F

Missions/Activités

Vos missions seront les suivantes:
Gestion d'un essai vaccinal de phase 1 en :
-Évaluant les opportunités et les contraintes relatives au projet et en actualisant l'analyse de risques
-Coordonnant de manière transversale les activités des parties prenantes du projet (prestataires, centres investigateurs, partenaires scientifiques, services support juridiques en autres) :
-Révision et mise à jour des documents relatifs à l'étude
-Soumission réglementaire aux autorités de santé
-Suivi de la conformité avec le RGPD
-Point focal pour les sites d'investigation clinique
-Visites de co-monitoring
-Revu des rapports des visites de monitoring
-Gestion des sous-traitants
-Gestion des envois d'échantillons biologiques
-Gestion de la sécurité : suivi et préparation des rapports de sécurité
-Préparation et suivi des audits (CAPA)
-Préparation des rapports d'études cliniques
-Suivant le projet dans le respect des plannings et des livrables
-Gérant les aspects techniques de la conduite de projets
-Suivant le budget (dépenses et abondement financier) et en contrôlant sa répartition en lien avec les services financiers

-Concevoir et rédiger les documents et processus nécessaires à la mise en œuvre du projet

-Contribuer à la capitalisation de l'expérience en lien avec l'essai dans le cadre du du système de management de la qualité

Ces missions s'exercent en France mais également en lien avec l'étranger (Europe) où des missions ponctuelles sont possibles.

Profil

Profil recherché:
Scientifique de formation avec une formation complémentaire en recherche clinique ou santé publique (Master ou Bac+5 avec une formation qualifiante de type SupSanté ou Institut Léonard de Vinci) et justifiant d'une expérience d'un minimum de 2 ans en essai clinique en milieu académique ou privée (CRO) incluant des missions de terrain (sélection et ouvertures de centres, monitoring sur site).

Compétences:
-Connaître la réglementation applicable à la recherche impliquant la personne humaine en France ainsi que les ICH, les réglements européens applicables à la recherche, les grands textes éthiques internationaux
-Avoir des connaissances sur le processus du développement clinique des produits de santé
-Savoir rédiger en Français et en Anglais les documents techniques nécessaires à une recherche clinique (protocole, information et consentement, procédure d'étude)
-Savoir faire preuve d'autonomie, d'anticipation, de proactivité, de capacité d'analyse et de synthèse, de bonne qualité relationnelle tant avec ses collègues qu'avec les porteurs de projets ou leurs collaborateurs
-La maîtrise de la suite Microsoft Office sur PC est indispensable
-Faire preuve de capacité pédagogique et de vulgarisation des concepts compliqués constituerait une compétence complémentaire appréciable.

Type de contrat

Contrat à durée déterminée

Durée du contrat

16 mois

Temps de travail

Temps partiel

Travail le we

Non

Astreintes

Oui

Déplacements

International

Critères candidat

Niveau d'années d'expérience souhaitée

3 à 5 ans

Niveau d'étude souhaité

Bac + 5

Certification ou habilitation requise

Aucune

Compétences linguistiques

• Français (C2 - Bilingue)
• Anglais (B2 - Opérationnel)

Localisation du poste

Localisation du poste

France, Paris

Lieu

Demandeur

Poste à pourvoir le

21/09/2020